COMPUTER SYSTEM VALIDATION
按 GAMP 5 V 模型，交付可审计的验证证据链
面向生物制药行业，覆盖 URS、RA、IQ/OQ/PQ 全流程，每条要求有据可查，每处偏差有说法。
计算机化系统验证（CSV）是进入生物制药行业的准入条件。白墨基于 GAMP 5 的“V”模型，提供从验证计划（VP）、用户需求规范（URS）、功能规范（FS）、设计规范（DS），到安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），再到验证总结报告（VSR）的全流程服务，范围覆盖应用程序的验证与基础架构的确认，确保系统在满足预期性能的同时，符合 NMPA、FDA、EMA 等目标市场的法规要求。
验证范围与依据
范围涵盖应用程序的验证（Validation）与基础架构的确认（Qualification），并区分 GxP 关键系统与非关键系统，把验证资源用在真正影响产品质量的环节。
依据 GAMP 5 与目标市场法规要求，验证深度与系统风险等级匹配，既避免过度验证，也避免验证不足。
- 应用程序验证 + 基础架构确认
- GxP 关键性评估与系统分级
- GAMP 5 V 模型方法论
- NMPA / FDA / EMA 法规对标
- 验证范围界定与豁免说明
五步验证流程
验证主计划（VP）定清楚哪些系统要验、怎么验；用户需求说明（URS）把功能要求和合规标准一条条写明白；风险评估（RA）找出哪里可能出问题、怎么防。
随后是安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）的执行，最后输出验证总结报告（VSR），确保每条要求都能追溯到证据。
- 验证主计划（VP）
- 用户需求说明（URS）
- 风险评估与控制措施（RA）
- IQ / OQ / PQ 执行
- 验证总结报告（VSR）
交付物与追溯矩阵
验证不是一堆文件的堆叠，而是一条可追溯的证据链。我们建立需求-风险-测试-结论的追溯矩阵，让任一测试结果都能回溯到对应的需求项与风险点。
交付物覆盖验证计划、需求规范、风险评估、确认方案与报告、偏差处理记录与最终验证总结报告。
- 需求-风险-测试-结论追溯矩阵
- 验证方案与报告模板
- 偏差处理与变更控制记录
- 可审计的电子与纸质文档
- 检查现场支撑
合规与检查支撑
我们的 CSV 团队深入理解生物制药生产工艺与 IT 系统的交叉点，不是照搬检查表，而是提供真正降低合规风险的验证方案。
在监管检查与客户审计时，提供文档追溯支持与现场答疑。
- 生产工艺与 IT 系统交叉点理解
- 数据完整性与审计追踪（ALCOA+）
- 变更控制与再验证策略
- 监管检查与客户审计支撑
